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南科征途体外诊断试剂GMP车间装修工程
南科征途体外诊断试剂GMP车间装修工程
公司简介
深圳南科征途（与南方科技大学合营）和硅谷 apostle征途（美国加州硅谷）公司致力于研发新型生物技术，从根本上提高液体活检 -在血液或其他体液中检测游离遗传物质的技术 - 在癌症早期检测、无创产前诊断nipt及其他检测项目中的灵敏性和准确性。专利技术包括 apostle minimax（tm）高效游离核酸富集抽提技术、apostle minimax（tm）高效游离核酸保存技术、apostle triton（tm）人工智能技术等液体活检专利技术产品。作为专利技术和相关试剂耗材产品提供者，与下游液体活检服务提供商共同服务大众，建设生命科技领域的跨国领军企业，改善国计民生。平台专利技术产品可以应用于广阔的医疗大健康领域，包括无创产前诊断 nipt、感染性疾病、car-t药物研发等。
项目概况
项目名称：南科征途体外诊断试剂GMP车间改建工程
项目规模：400m2
洁 净 度：万级
项目地址：广东深圳
围护结构：玻镁彩钢板
净化空调：中央洁净空调、纯水系统、传递窗
管道部分：不锈钢纯水系统、排水系统、风管系统
仪器部分：风量调节阀、压差表
电器部分：配电箱、洁净灯具、开关插座、紫外线灯、臭氧系统
地面部分：PVC地板
检测：通过药监局检测
涉及标准与工作文件
1、医疗器械生产质量管理规范；
2、医疗器械监督管理条例；
3、体外诊断试剂生产实施细则；
4、医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2014版）；
5、无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）；
6、医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）；
7、洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（GB/T 25915.3-2010）等
无菌医疗器械洁净区洁净度等级表
|
洁净度级别 |
尘粒最大允许数，个/m³ |
微生物最大允许数 |
||
|
≥0.5 um |
≥5 um |
沉降菌，个／皿 |
浮游菌,个/m3 |
|
|
100级 |
3500 |
0 |
1 |
5 |
|
10000级 |
350000 |
2000 |
3 |
100 |
|
100000级 |
3500000 |
20000 |
10 |
500 |
|
300000级 |
10500000 |
≤60000 |
15 |
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